海思科2022年年度董事会经营评述

发表时间:2023-12-22 05:15:35    文章出处:产品中心

  近年来,我们国家医药制造业发展的内外部环境面临复杂而深刻的变化,受多重因素影响,发展增速持续下滑。根据国家统计局数据,2022年医药制造业规模以上工业公司实现营业收入29111.4亿元,同比下降1.6%,实现总利润4288.7亿元,同比下降31.8%,而经营成本累计16984.6亿元,同比增长7.8%。

  但是,伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、五大产业集聚区创新引领地位的持续提升、全球长期资金市场的广泛关注,医药产业的阵痛正逐步得到缓解。例如,2022年第七批集采首次引入备供机制,每个省份同时有一个主供企业和一个备供企业,以改善此前部分集采药品断供的问题。依照国家医保局数据,本次集采药品涉及31个治疗类别,药品平均降价48%,对比前六批结果,这是集采平均降幅最小的一次,大幅降价现象逐年缓和。经过多轮探索,集采对企业的负面影响正在逐渐出清,估值下限逐步确立。

  同时,“十四五”时期,以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的新发展格局加快形成,国内医药市场进入高水平质量的发展阶段;新一轮技术变革和跨界融合加快,变革性新药创新技术和创新疗法、新型药物不断出现。

  2022年上半年,由国家九部委联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》以及国家发改委印发的《“十四五”生物经济发展规划》中均从顶层设计的维度再次强调要逐步推进生物医药领域创新,明确创新是医药行业的核心发展驱动力。过去二十年,我们国家医药市场凭借医改推进和医保扩容,从只占全球市场的 2%一跃成为仅次于美国的全球第二大医药市场;从市场销售规模看,创新药仅占中国医院药物销售市场的 25%。随着仿制药一致性评价、带量采购等政策的开展,仿制药的发展空间变窄,创新药将成为未来我国药企的发展重点。

  创新药行业具备“长期成长+周期波动”的特点,我国创新药行业处于快速发展阶段。在市场端,近年上市国产创新药数量明显增长;在研发端,我国创新药企业创造新兴事物的能力明显地增强,近五年来IND和NDA数量上升,并且我国创新药企业的研发能力也逐步被国外企业认可,License-out作为一种重要的出海模式,正在向常态化、多元化的方向进行。在前些年授权海外的药物中,以小分子药物为主;近几年不仅海外授权的项目不断增多,ADC、细胞疗法等前沿技术占比也逐渐升高,还有PROTAC、融合蛋白等新技术的出海。

  2022年 10月党的二十大顺利召开,二十大报告提出“健全多层次医疗保障体系”、“深化医药卫生体制改革,促进医保、医疗、医药协同发展和治理”,为新时期医药行业发展指明了方向;上半年国家出台的多个“十四五”规划类文件涉及药品安全、中医药高水平质量的发展、医疗机构设置等诸多方面,明确了各项工作的主要目标、分工及相关职责。报告期内公司相关主要政策如下:

  1、2022年1月,工业与信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》,提出将打造原料药+制剂一体化、支持专精特新小巨人企业未来的发展等作为未来工作重点。从加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级和创造国际竞争新优势五个方面入手强调要在医药工业方面补齐短板、鼓励创新、保证质量安全。

  2、2022年是《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》实施的第一年,试点地区全方面进入实际付费,目标到2025年底,DRG/DIP支付方式覆盖所有合乎条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖。此项医保支付机制会使得具有临床价值的药品真正受益,尤其是临床疗效好、能够缩短患者住院时间、副作用更小、综合治疗费用更低的药品受到临床青睐。

  3、2022年4月,药品审批中心发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(试行)》,加强完善了药品注册制度,从对药品变更的管理上,更加科学和细化,也体现了国务院“放管服”的要求。在规范药品注册行为、引导药物研发、促进医药产业高质量发展等方面发挥了重要作用。

  4、2022年5月,国家发改委印发了《“十四五”生物经济发展规划》,将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济4大重点领域之一,并对推动医疗健康产业高质量发展作出专门部署。着力提升原始创造新兴事物的能力、发展壮大产业创新力量、打造高水平生物医药创新集聚区、积极融入全球生物医药创新体系。

  5、2022年5月,NMPA公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见,对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新;5月11日,NMPA发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》,并已于12月1日正式施行,从信息化层面提出推进药品智慧监管的发展的策略和建设规划,促进国家药品安全及高水平质量的发展,助力药品智慧监管能力提升。

  6、2022年国家医保目录调整范围新增鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单和罕见病治疗药品三部分内容。同时,公布国谈品种续约规则,并新增非独家药品采用竞价规则,取最低报价为医保支付价。预计未来医保目录调整将每年一次常态化进行。

  7、2022年11月,《药品网络销售禁止清单(第一版)》发布,明确禁止销售的药品为血液制品、品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等。推进药品监管改革,提升药品监管效能,切实保障人民群众用药安全有效,支持医药产业高质量发展。

  8、2022年12月,国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法(征求意见稿)》意见,进一步规范和加强药品标准的管理工作,明确药品标准管理工作的根本原则、管理职责、工作程序和各方责任义务等。

  9、2022年以来,国家药监局等部门发布了一系列药品临床研究指导原则及征求意见稿,科学带领企业合理地研发药物,进一步明确了临床试验技术标准。包括《药物临床试验方案审评工作规范(征求意见稿)》、《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(征求意见稿)》、《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》、“以患者为中心”的临床试验指导原则等,内容涵盖罕见病和创新药,提出要完善用药保障机制、促进临床研发患者参与;中药和生物药方面要加强中药新药毒理研究、生物类似药药理学研究;化学药方面完善改良型新药研究评价规则等。

  海思科以新药研发、生产、销售为核心业务,致力于成为最受信赖的国际化创新药企业。公司以行业领先的综合创新实力,先后入选2021年度中国化药企业TOP100、2021年度中国医药工业百强系列榜单,获评制药行业企业信用等级AAA。公司首个1类创新药环泊酚注射液已在中国获批上市,为中国首个具有自主知识产权的1类创新静脉,在2021年通过国家医保谈判进入新版目录。同时开启了该药的国际化进程,目前“海思科国际”在美国开展的 HSK3486的三期临床试验正在顺利推进。

  公司糖尿病外周神经痛药物HSK16149和2型糖尿病治疗药物HSK7653已申报NDA,正在审评中。

  公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司,公司秉承“以奋斗之心、与生命同行”之理念,始终以客户的真实需求为导向,致力于为客户提供创新特色专科领域的药物产品。

  公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细致划分领域的产品布局,现有 46个品种多为国内首家或独家仿制,基本的产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。公司的基本的产品及用途如下:1、环泊酚注射液是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉物,于2020年12月获批上市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静”,较去年相比,新增适应症“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”、“妇科门诊手术的镇静及麻醉”,同时将“消化道内镜检查中的镇静”、“支气管镜检查中的镇静”、“妇科门诊手术的镇静及麻醉”合并为“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”。与丙泊酚相比,环泊酚具有“两快四少”的临床优势,具体表现为起效快速,苏醒快速,更少用量、更少呼吸抑制、更少心血管不良事件、更少注射痛。基于此,环泊酚获得了多个指南共识推荐,包括《环泊酚临床应用指导意见》、《(支)气管镜诊疗镇静麻醉专家共识(2020版)》和《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识(2020)》等。2021年11月,环泊酚参与并通过第五批国家医保药品谈判,正式纳入《国家医保药品目录(2021版)》,并于2022年1月起正式执行。截止报告期末,环泊酚上市两年已在国内进入约1300家医院,2022年全年出售的收益超过4亿元,同时正在美国开展Ⅲ期临床研究中。

  2、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)是全新第四代治疗型氨基酸,也是唯一进入国家医保目录的创伤应激型氨基酸,为术后、创伤、重症、感染等患者针对性改善营养状态,加速康复同时,减少患者医药负担,具有性价比更高的优势。我公司在该品类中占据领导地位,国家医保乙类,覆盖医院1903家,米内多个方面数据显示2022年Q2滚动年销售额在创伤应激型氨基酸类别中市场占比为40%,位列第二;在创伤应激型氨基酸18AA-Ⅶ类市场占比65%,位列第一。

  3、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液为“全合一”工业化三腔袋,包含葡萄糖、氨基酸、脂肪乳等人体所需营养素。该产品具有营养全面,输注安全,操作便捷的特点。可以有明显效果地缩短配置时间,减轻医护人员负担,减少污染发生,为机械通气患者营养治疗提供强有力的支持,已进入国家医保乙类和国家基药目录,2021年中选第五批国家集采。根据米内2022年Q2数据分析来看,在脂肪乳/氨基酸/葡萄糖的品类中排名第三,销售额市场占比13%,同比增长145%。

  4、甲磺酸多拉司琼注射液(立必复)是 2岁及以上儿童和成人预防及治疗 CINV、PONV的基础用药;NCCN、ASCO、ESMO、《中国肿瘤药物医治相关恶心呕吐防治专家共识》、《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》、《临床路径-肿瘤疾病分册》等内外权威指南路径共识推荐的基础用药;甲磺酸多拉司琼注射液是海思科的独家品种,2022年国家医保乙类谈判产品,国谈续约后,取消了医保后缀,CINV和PONV适应症均可报销。米内网多个方面数据显示,其市场占有率从2022年MS相比2021年MS已提升1%,相信后续市场占有率将会促进得到提升。在多类型市场活动的执行下,2022年H1相比2021年H2,销售额有更进一步的提升,增长了47%。从米内网2022Q1的数据分析来看,多拉司琼在止吐领域的占有率达10.02%,排名第4;立必复在止吐领域产品排名中位列第3,在司琼类产品中位列第1。

  5、多烯磷脂酰胆碱注射液是独家产品,独特的肝细胞膜修复剂,促进肝细胞修复及再生,恢复肝功能,大多数都用在各种类型的肝病,如药物性肝损伤、围手术期肝损伤、胆汁淤积性肝损伤和肝硬化的治疗,国家医保乙类,临床疗效确切,安全性好,应用广泛,获得40余个权威指南剂临床路径共同推荐。2022年H1米内网多个方面数据显示,多烯磷脂酰胆碱注射液在注射用肝胆类疾病治疗药物市场占有率9.42%,产品排名第二。

  6、复方氨基酸 15AA-II/葡萄糖(10%)电解质注射液(海怡静)是公司在营养领域全面布局的双腔袋产品,供能补氮,一步到位,弥补了目前临床中单瓶氨基酸输注产品利用率低及操作复杂的问题,此外海怡静还可搭配各类脂肪乳用于不一样的需求患者,灵活性更好方便,市场应用前景广阔,后续将全面推广临床,福及广大患者。该产品于2023年1月被纳入《国家医保目录(2022 版)》,将有利于该产品的市场推广及未来销售。

  7、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(思务)具有起效时间快,抗炎作用强,不含乳糖辅料和苯甲醇溶媒,安全性优的特点;是临床多学科临床指南、共识、路径推荐用药,唯一适用于冲击疗法的糖皮质激素。国家医保乙类,40mg规格进入国家基药目录。米内网2022年H1多个方面数据显示,甲泼尼龙注射剂销售额8.6亿元,占全身用糖皮质激素近50%市场占有率,同比增长率11.23%,为国内处方第一的糖皮质激素品种;2022年H1思务占甲泼尼龙注射剂6.32%市场占有率,增长率达47.03%。8、氟哌噻吨美利曲辛片(乐盼)适应症为轻、中度抑郁焦虑,是身心疾病伴焦虑和情感淡漠优选用药,大范围的使用在神经内科、消化内科、心内科和精神科相关疾病的治疗,该产品起效时间短,3-5天起效,安全性好,副作用低,是第一个通过仿制药一致性评价的产品,等效价优。2022年1月份国家第七批集采目录公布,氟哌噻吨美利曲辛片在列。根据CPA2021年样本医院数据,乐盼占据氟哌噻吨美利曲辛产品4.6%的市场占有率,产品排名第二。

  公司在特定细致划分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药,聚焦于围手术期、肿瘤、代谢性疾病、呼吸等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台,通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。

  公司基于自主建立的核心技术平台做初步的靶点筛选和评估。随后,公司对候选药物分子进行临床前综合评估。当候选药物经过充分的临床前综合评价,在动物或体外试验中证明了有效性与安全性后,公司将按照相关规定,就候选药物提交新药临床研究申请,并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。

  新药临床研究申请经批准后,公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,最大的目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案和安全剂量提供依据。Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究,确认候选药物的药效和安全性,获得药物治疗有效性资料。Ⅲ期临床试验全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性,进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用,以及与其他药物的相互作用关系。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格及必要条件的医疗机构承担,公司作为试验申办者,负责提供治疗目的及需求、临床试验方案、试验药品、营运资金。临床试验开展过程中,公司主要通过自建的临床医学和运营团队,对临床试验按照国际标准进行监督和管理,以确保临床试验的规范性和数据质量。针对部分临床试验,公司会委托 CRO提供部分必要的研发服务,并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理,以确保试验的合规性和临床数据的记录。临床试验结束后,公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获批上市后,公司持续对其疗效和不良反应进行监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

  海思科依托自身丰富的产品管线,根据不同管线所在领域的市场特性,发展和构建了以患者为中心,以学术营销为核心的营销创新体系:形成以“医学+市场+销售+准入”为龙头的四驾马车和多部门支持服务的全员营销格局;坚定不移地走专业化学术推广路线。

  历经三年的体系建设和外部市场耕耘,海思科的营销创新模式已基本形成,以“创新药”为导向,对内以产品管线和领域聚焦为核心,对外以客户为中心,设立麻醉镇痛、消化肝病、慢性病、疼痛免疫、肿瘤营养、综合产品、合作自营和商务渠道8大事业部,中央医学、市场和区域市场团队,也以管线为聚焦,分设对应的产品组别和区域市场推广团队,形成产品领域垂直细分,营销体系横向串联的复合式营销体系,确保业务层面最大程度的整合和优化,职能层面最大程度地为营销赋能。

  海思科将建立建成具有自身特色的营销创新体系,并实现院内院外的全渠道覆盖。

  目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分。目前公司的生产模式是自主生产为主,委托生产和合作生产为辅,相互补充,形成很好的协同。

  合作生产的合作方目前主要有两家,分别是成都天台山制药有限公司和四川美大康佳乐药业有限公司。两个合作厂家产能充足,质量稳定,能使合作产品的生产得到保障。

  公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山,四地生产线建设日益成熟、全面,满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。

  公司通过产品品牌的建立与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道下沉使老产品实现稳定放量。

  截至2022年12月31日,通过覆盖药物从早期研发到商业化阶段全产业链的技术平台,公司已建立了丰富的产品组合。目前公司的商业化产品及进入临床阶段的1类新药共有10个,其中环泊酚已商业化,HSK16149和HSK7653已完成NDA申报,在研的筛选阶段项目30余项,适应症涉及肿瘤、自身免疫、呼吸、围手术期用药、代谢等领域等领域。

  公司在药物开发过程中,注重技术积累和科技创新。截至2022年12月31日,公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国专利611件、美国专利24件,PCT专利142件,已取得授权专利中国188件,美国11件,其范围覆盖药物活性成分、治疗方法、药剂配方等。公司知识产权保护的进一步强化将有力促进公司持续构建技术创新体系,增强公司的技术储备和市场竞争力。

  公司主要自主研发产品的开发及生产都依托于核心技术平台。通过分析化学研究平台、化合物筛选平台、新药评价平台、多肽偶联药物(PDC)平台、蛋白水解靶向嵌合分子技术平台,公司得以发现并筛选相关靶点的新的候选化合物,找出最佳候选药物;通过分析测试平台、晶型盐型筛选平台、工艺化学研究平台、制剂工艺研究平台等,公司得以对候选药物的理化性质、结构表征进行分析,并对药物的生产工艺进行开发。

  作为一家国家级高新技术企业,公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司,公司高度重视科研实力的积累,并在科研奖项、重大科研项目、核心学术期刊论文发表等科研成果方面硕果累累。创新药物研发团队先后获得“四川省顶尖创新团队”、“成都市顶尖创新团队”等荣誉。

  四川海思科分别于2019年、2022年获得四川省科学技术进步奖一等奖共2项;辽宁海思科于2021年获得辽宁省科学技术进步奖三等奖;公司自主研发产品环泊酚是中国首个具有自主知识产权的1类创新静脉,于2022年获得辽宁省中小企业专精特新产品。

  截至2022年12月31日,公司已通过其内部团队或与外部合作在核心期刊发表了近40篇论文,主要涉及麻醉镇痛及糖尿病等领域。

  目前公司已形成了管理科学、组织架构齐全的技术开发体系,研发中心已形成了以国际团队,海归博士,重点院校硕、博优秀研究生为核心的科研团队。公司研发中心现有人员900余人,硕士以上占比约 37%,其中新药化学部、新药评价部等核心研发部门硕博比例高达60%。

  新药化学团队主要以海归博士、国内一流院校硕博士生为主的约100余位研究人员组成,其中博士15人,硕士及以上学历占比超过72%。团队聚焦领域前沿热点,分子设计和合成经验丰富,重点搭建了Protac、PDC和AI辅助设计等药物化学平台,在多个适应症领域取得重大进展。团队未来将围绕临床未满足需求方向,基于先进的Protac和PDC平台,设计合成发现fast follow和best in class类型的新型药物分子。

  生物团队经历10年的发展壮大,现已发展成为由项目负责人(PL)部,生物筛选部,药物代谢部,毒理研究部和项目管理部等组成的近百人的团队。团队成员专业知识扎实,经验丰富,秉持以临床需求为导向,以惠及患者为目标,致力于各项创新药的研发。

  平台拥有国内领先、国际接轨的动物楼,细胞房和生物分析等实验室。搭建了多个国际化创新平台,包含靶点验证平台、筛选平台(在麻醉镇痛、肿瘤、自免、代谢及呼吸等领域构建了多个体外和体内动物筛选模型)、体外代谢研究和高灵敏度检测分析技术平台以及毒理平台(临床检验、Mini Ames、体外微核等),全面支持和快速推进海思科的临床前研发和转化医学研究工作。

  药学团队目前拥有成员260余人,其中硕博学历82人,占总比为31%;涵盖原料药、制剂、分析、质量体系、国际注册及仪器设备管理等多个研究模块。已建成的技术平台有:晶型盐型开发平台、难溶制剂开发平台、吸入制剂研究平台以及分析测试平台;并对标国际化建立了独立的研发质量新体系。

  团队具备丰富的药学研究、开发和申报经验,已完成公司数十个项目的研究和申报工作,并成功获批上市。擅长对复杂高难度创新分子的工艺进行设计和优化,具备相当技术壁垒的高难度仿制药工艺开发优化能力和口服制剂、注射剂、外用制剂、吸入制剂等多种剂型的研究开发能力。

  药学部门配备多样化的高端研究设备(全自动压片机、胶囊机、喷雾干燥机、NMR、MS、SFC、XRD、DSC、TGA,DVS等),持续提升的专业技术尖兵团以及不断探索的药学管理体系,全面保障药学项目研发进程的综合效能。

  经过近十年的发展,公司已打造出一支300余人的优秀临床团队。构建了贯穿于临床药物开发全流程的核心技术体系,涵盖运营部、临床药理部、医学部、药物警戒部、数统部、协调部和质量部等部门,满足自营、高效推进项目的需求。

  通过持续不断的创新,公司已拥有具有自主知识产权的多种前沿药物技术,并形成了丰富的管线日,除商业化阶段产品及临床研究项目外,公司约有30个项目处于筛选阶段,涉及肿瘤、自身免疫系统、呼吸系统和眼科等治疗领域,2023年将有多个项目进行IND申报。同时,公司持续加大与现有技术平台相关的研发投入,推动药品发现和优化以及新一代创新药研发、生产和商业化工作。

  国内医药行业改革深入推进,行业竞争日益加剧,制药企业受到较大冲击。2022年整体医药市场增长缓慢,医保目录常态化调整,第七批集采执行,公立医院“国考”新规发布等均对医药市场带来不同程度的影响和挑战,医药市场彻底进入“市场准入导向”时代,回归药品价值本身,做真正的创新药成为市场突围的核心主题。

  报告期内公司围绕既定目标扎实推进各项工作,实现营业收入30.15亿元,同比增加8.73%,实现归属于上市公司股东的净利润2.77亿元,同比减少19.72%。

  目前处于在研的制剂项目51个,其中,创新药20个,仿制药26个(上市前14个,上市后12个)、特殊医学用途配方食品4个、医疗器械1个,主要涉及治疗领域有:消化道及代谢15个、神经系统9个、肿瘤系统8个、血液和造血器官7个、呼吸系统6个、皮肤病用药2个,其它系统4个;报告期内,新增申报项目13个(均为制剂),其中,临床申报7个、生产申报4个、一致性评价申报2个;取得批件12个,其中,生产批件3个、临床批件5个、一致性评价批件4个。报告期内,集团及所有子公司新获得授权专利56项,新申请225项;商标新申请55件,获得注册批准61件;集团及子公司共申请专利725项,获得授权306项;共申请商标705件,获得注册批准609件。

  海思科经过近8年的调整和沉淀,到目前为止,公司进入临床阶段的有10个1类创新药产品,主要为物(环泊酚注射液)适应症“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”已获生产批件,全麻诱导适应症的美国Ⅲ期临床入组工作顺利推进中。长效降糖药物(HSK7653)已于2023年1月申报NDA,审评中。HSK21542适应症“术后镇痛”和“慢性肾病瘙痒”临床Ⅲ期研究顺利推进中。神经痛药物(HSK16149)适应症“糖尿病周围神经痛”已于2022年10月申报NDA,审评中;适应症“带状疱疹后神经痛”临床Ⅲ期临床试验顺利推进中、“辅助镇痛”临床Ⅱ期临床试验顺利推进中。呼吸药物(HSK31858)、心血管药物(HSK31679)、抗血栓药物(注射用 HSK36273)国内Ⅱ期临床顺利推进中。肿瘤药物(HSK29116、HSK40118、HSK38008)国内I期临床顺利推进中。

  优化美国临床团队,适应国际化进程:HSK3486适应症麻醉诱导(IGA)的第一项美国Ⅲ期临床试验已达到了预设主要终点开发,正在美国进行第二项Ⅲ期临床试验,目前试验正在顺利推进中。公司计划今年在美国及欧洲同时开展 HSK3486的第三项Ⅲ期临床试验。2023年继续稳步推进HSK3486及HSK29116的海外临床试验,争取创新药对外合作/授权有所突破。公司于2023年4月在美国佛罗里达州奥兰多举行的2023年美国癌症研究协会(AACR)年会上以海报形式公布多个项目研究数据。

  2022年是海思科创新药营销的元年,营销团队经历了医保国谈的残酷考验,获得国家医保谈判目录准入并快速实现医院准入,大规模推进学术营销和产品品牌建设,产品品牌和市场声音迅速扩大,获得临床专家的极大支持和良好反馈。环泊酚注射液在上市后第二年,进入医保后第一年,实现销售收入4.35亿元,进入同品类市场份额前三名,并成功实现第二个适应症在ICU领域的快速上市,创造了国内创新药上市阶段的业绩新高,获得行业的普遍认可。

  除创新药以外,仿制药学术推广建设也初具成效:聚普瑞锌颗粒、富马酸卢帕他定片等具有领域独特性的产品增长显著。氟哌噻吨美利曲辛片于第七批集采第一标中选并于11月份执行后快速实现大规模医院准入,其中该产品进入集采规格增幅超过76%。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠借助集采中选快速扩容,2022年增幅87%;完成处方零售模式探索,夫西地酸钠软膏单品的销售规模和增速均实现翻番。

  a、创新营销模式,学术营销为核心,围绕从准入到销售营销全链条构建营销体系,建立建成上市后医学、市场(中央和区域市场)、销售、市场准入系统,并围绕团队提升和业务赋能,构建内部支持体系包括 SFE、培训、客服和人力资源体系。

  b、着重推进上市后医学体系建设,真正做到“医学驱动,学术引领”,并以第一个创新药“环泊酚”为抓手,探索创新药上市后的临床价值整合和学术推广落地,海思科专业化学术推广的创新药商业化模式已显现。

  c、持续贯彻产品投资组合策略,向聚焦发展/维持战略产品要增量,抓住集采红利实现快速上量。根据市场吸引力和竞争力两个维度,定期明确和更新公司产品组合战略,发挥创新学术引领优势,构筑多烯、多拉基石产品地位,紧抓集采红利,迅速释放新上市仿制药的空间等。

  d、布局全渠道营销,试点新零售和院外销售模式(DTC)。针对消费类属性的药品,以阿伐那非片为试点,组建和融合互联网业务和线下传统及新零售业务,实现阿伐那非片等多个产品的终端布局和快速上量。

  报告期内,公司位于辽宁省沈阳市/葫芦岛市和四川省成都市/眉山市的四个主要生产基地,做到安全生产,严把质量控制关,上市产品无重大质量事故,产品无一级召回发生,质量稳定、可控。各生产单位根据销售订单,保证了各个在销产品的及时供货,生产任务完成情况如下:

  全年总产量综合制剂6,200万瓶/支/袋,大容量注射剂800万瓶,冻干粉针剂2,390万瓶,大容量注射剂(软袋)400万袋,小容量注射剂2,435万支,头孢粉针剂175万瓶,原料药产量1,088kg。

  全年总产量综合制剂547.89万支(片、袋、支)共512批,原料药共105批次3,308.21kg。

  全年总产量综合制剂19,854.32万粒(片、袋),原料药共14,901.76kg。

  除保证产品的及时生产供货以外,还完成了精氨酸谷氨酸注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、聚普瑞锌颗粒、复方氨基酸(18AA)/葡萄糖(15%)电解质注射液等产品的一致性评价;完成了氟哌噻吨美利曲辛片及盐酸乙酰左卡尼汀片的GMP现场检查;乳膏、雷诺嗪缓释片两个产品通过了国家局和四川省药品监督管理局联合注册现场检查;恩曲他滨替诺福韦片、盐酸普拉克索缓释片、培哚普利叔丁胺片、氟哌噻吨美利曲辛片均通过了飞行检查;在研发对接方面完成15个在研品种近60个批次和10个在研原料药近25个批次的生产。

  公司秉承“与奋斗者分享价值”的企业发展理念,围绕着“致力于成为最受信赖的国际制药企业”的战略目标,坚定不移地践行“研发+营销”双轮驱动方针,研发以“原始创新+国际化”为升级迈进方向,利用好“引进+授权”两个抓手实现转化;营销创新蝶变,转型升级,在“医学驱动,学术引领,销售落地”总指导原则下,以患者为中心,满足临床未被满足需求为目标。利用已上市创新药环泊酚进一步进行市场扩容,放大市场声量;借助HSK7653和HSK16149即将上市的创新药提升学术推广能力,扩大海思科品牌影响力;同时以多烯磷酯酰胆碱注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、聚普瑞锌颗粒等产品为切入点聚焦消化肝病、肿瘤营养等重点领域发展,强化竞争力,实现平稳销售,平稳增长,多产品管线整合营销,降本增效。

  (二)2023年经营计划(以下涉及获得生产批件情况及指标类数据均为公司预计,不构成相关承诺)

  公司继续加大创新药研发力度,创新药研发将围绕目前公司优势研究领域及先进技术平台进行,如Protac技术平台及PDC技术平台等。依据创新国际化的思路,深度布局围手术期用药领域、肿瘤领域以及代谢性疾病领域、呼吸疾病治疗领域等。

  a、围手术期用药领域中,公司拥有自主知识产权的静脉麻醉1类创新药环泊酚注射液已在国内成功上市,美国Ⅲ期临床研究持续推进中;治疗糖尿病外周神经痛的HSK16149已递交NDA申请,正在上市筹备中;术后镇痛/瘙痒的HSK21542正在开展Ⅲ期临床研究,即将进行NDA申报。

  b、代谢性疾病领域中,治疗2型糖尿病治疗药物HSK7653已递交NDA申请,正在上市筹备中;治疗原发性高胆固醇血症的HSK31679已完成Ⅰ期临床研究,即将进入Ⅱ期临床;2型糖尿病治疗药物HSK34890已完成临床前研究,即将进行IND申报。

  c、肿瘤领域中,难治性B细胞淋巴瘤治疗药物HSK29116正在进行Ⅰ期临床研究;晚期非小细胞治疗药物HSK40118和前列腺癌治疗药物HSK38008已完成IND申报,2023年将陆续进入Ⅰ期临床。

  d、呼吸疾病治疗领域中,治疗非囊性支气管扩张的HSK31858将积极推进Ⅱ期临床研究;治疗COPD的HL231正在进行Ⅱ期临床研究;HL242已获临床批件,即将进入临床研究阶段。

  e、其它治疗领域如治疗肌萎缩侧索硬化症的利鲁唑口腔膜正在积极准备上市申请。

  (3)不断扩充公司产品线,持续进行新项目立项,2023年计划立项5-10个。

  注:循畅特殊医学用途电解质配方食品和循康特殊医学用途电解质配方食品已获得国家市场监督管理总局下发的《特殊医学用途配方食品注册证书》,详见2023年4月17日披露于巨潮咨询网等指定媒体披露的2023-038和2023-039公告。

  2023年将迎来国家基药目录的一次大调整;国家第八批集采即将开展;医保局落实“双通道”策略推动创新药国谈政策落地和惠及民生,同时DRG/DIP也将加快推进实施,将对医院的医疗资源使用和管理带来深远的影响,逐步走向以患者为中心的疾病全周期管理和价值导向的医疗服务体系。这些政策变化都需要企业积极谋划准备,顺势而为,在变局中谋求发展。

  2023年对于海思科而言机遇与挑战并存,公司将主要通过“多烯多拉营销模式转型”、“已上市和围上市期创新药品牌建设和学术推广”、“综合管理体系的优化升级”三大核心战略来实现快速发展。主要工作路径如下:

  (1)营销团队进一步细化和整合,成立8大销售事业部,其中:麻醉镇痛、消化肝病、慢性病、疼痛免疫、肿瘤营养和综合产品线事业,均以医院市场为核心,每个事业部聚焦至少1个创新药,做大做强公司产品及公司品牌:麻醉镇痛事业部以“环泊酚”为核心,进行麻醉和重症领域深度融合和建设;慢性病事业部和疼痛免疫事业部则分别以“HSK7653”和“HSK16149”两个创新药上市为抓手,深度耕耘内分泌、神经痛和皮肤领域;消化肝病事业部和肿瘤营养事业部则分别聚焦“多烯”和“聚普瑞锌”的产品组合及肿瘤和肠内外营养特色产品组合,夯实海思科的基石领域;综合产品事业部则是聚焦于海思科第一个Licensein的罕见病治疗药物,着力提升海思科的特殊疾病领域营销能力。

  除此以外,为更好地应对集采等复杂的外部环境变化,“以患者为中心”提升产品可及性,海思科还升级合并了“处方零售”和“商务渠道”业务成立商务渠道事业部,围绕处方药院外可及性提升,以及集采产品的扩容和准入最大化为目标,构建线上、线下多渠道商务和零售终端网络,升级海思科的零售能力和商销能力。

  (2)多烯多拉全面收回自营,至此海思科核心产品全线实现自营,进一步挖掘多烯、多拉两个基石产品潜力,提升产品观念认知,夯实产品临床价值和基础用药地位,扩容现有市场,实现增长突破。

  (3)环泊酚加快品牌市场渗透。明确ICU重症领域产品定位,建设重症专家体系;进一步夯实麻醉领域学术地位,搭建舒适化麻醉平台,加速市场扩容,计划全年达成销售目标超1000万支。

  (4)做好HSK7653和HSK16149内外部上市推进,内部以新品上市为途径,建立完善上市筹备体系,促进多部门以产品为核心,以上市为导向的整合和融动;外部以市场调研、市场预热和市场策略为载体,融动专家体系,提升客户认知,建设产品品牌,充分做好上市准备和预热。

  (1)继续加强生产计划的规范管理,保证供货及时、准确的同时,提升库存商品周转效率。

  (2)加强生产过程的质量管理,不断优化工艺,加强过程管控,完善质量统计与分析,减少质量成本损失,提高产品收率。

  医药行业是关系国计民生的重要行业,历来都是强政策监管行业。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障支付体制的逐步完善,行业相关的监管政策将不断完善、调整,中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化,将对公司的经营产生不利影响。应对措施:监管政策日益趋严,行业竞争格局逐步改变,国家鼓励创新药研发,对公司是风险也是机遇。公司将密切关注行业动态,紧跟行业政策,提高自身研发水平与质量标准,以提高公司在行业内的竞争力。

  公司主要从事医药生产制造,目前国内仿制药产品品种较多,生产企业众多,竞争较为激烈。另外,随着国家推动医疗体制改革向纵深发展,带量采购、医保控费、二次议价、公立医院改革、取消政府定价等一系列措施,公司可能将在未来较长时间内面临较为激烈市场竞争的风险。若公司无法持续推出具有市场竞争力的新产品并保持产品的不断改进,或者无法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销,从而导致市场份额与竞争力下降,进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

  应对措施:公司将持续进行研发投入,坚持技术创新、模式创新和管理创新,不断优化产品结构,提升效率,对内抢抓进口替代机遇,对外积极布局国际市场,寻求差异化竞争,保持公司的核心竞争力和盈利能力。

  药物研发具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点,且容易受到不可预测因素的影响。为契合公司发展战略,公司需持续进行多领域、多剂型、多创新维度的药物研发以深化公司的业务布局,以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。新药的成功研发并上市涉及多个环节的风险:

  公司无法保证可以持续的找到有商业价值的适应症,公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。

  临床开发耗时耗资庞大,且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果,试验的初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临床试验已取得进展,但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及有效性。

  临床试验进展的影响因素较多,包括主管部门审批、中心启动、患者招募等多个环节,每个环节均会存在受到医疗政策、市场、技术发展等不确定因素的影响,直接关系到项目的实施进度及预期投资效果。

  应对措施:公司对各个项目进行可行性分析研究,严格做好新药评价、新药制剂、临床研究、申报注册等各个环节,切实做好自身风险管理,对随时可能变化的政策、市场环境、技术发展进行关注并及时制定应对措施。

  我公司是国内为数不多的具有完整创新药研发团队的企业,将继续加强研发团队建设,维持核心技术团队的稳定并持续吸引优秀科研人才加入;围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等环节,全程贯穿风险分析和控制,保证研发方向的正确性,做到尽量尽早规避风险,及时应对或转移风险,科学合理降低新药研发过程中的风险率。

  新药研发从临床前研究、临床试验报批到投产的研发周期长、环节多、投入大,易受到一些不确定性因素的影响。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定,新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段。公司如在研项目最终未能通过新药注册审批,或者即便新药在获批上市后,无法获得医生、患者及其他人士足够的市场认可,未达到足够的可接受水平,公司的新药销售可能受到影响,进而影响到公司前期研发投入的回收和经济效益的实现。

  应对措施:首先,在研发立项阶段,通过研究者、医生、受试者以及营销团队的充分参与和沟通,切实了解临床需求,有的放矢,审慎立项,促进研发管线的合理布局。同时在项目研发过程中及时总结、修正方向,把握新药研发过程中的重大节点,管理和控制好研发风险。其次,在新药上市后,一方面夯实公司产业化能力,持续提升质量管理能力,做好产能建设布局,为新药上市规模化生产做好保障;另一方面,深入推进全渠道策略布局,夯实院内院外销售模式,为新药上市奠定基础;同时做好处方零售和新零售模式的分工协作,实现线)的合力,强化学术推广策划和品牌运营;推动中央市场和区域市场的紧密结合,加强医学推广和学术声音传播,提升企业和产品的品牌影响力。

  随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大,对公司在战略规划、组织架构、内部控制、运营管理、财务管理等方面有更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系,将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展,对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。

  应对措施:公司将持续加强人力资源建设,建立相应的管理体系,形成完善的约束机制,使公司的管理人员及技术人员培训跟上后续发展的规模,尽可能提升公司的运行效率,促进公司未来盈利以达到预期。

  证券之星估值分析提示海思科盈利能力较差,未来营收成长性良好。综合基本面各维度看,股价偏高。更多

  证券之星估值分析提示线上线下盈利能力一般,未来营收成长性一般。综合基本面各维度看,股价偏高。更多

  证券之星估值分析提示中国医药盈利能力一般,未来营收成长性较差。综合基本面各维度看,股价合理。更多

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